“企業(yè)需要關(guān)注的是可負(fù)擔(dān)藥品的創(chuàng)新，中國是開始此項(xiàng)研究的最好地區(qū)，中國先鋒藥品發(fā)展模式將改變產(chǎn)業(yè)。”昆泰亞太區(qū)咨詢商業(yè)高級副總裁George Beader在第二屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會上表示：“如今，在中國市場準(zhǔn)入方面所遇到的最大挑戰(zhàn)是生物制藥的創(chuàng)新，這要求企業(yè)需要更多的創(chuàng)新方式。而現(xiàn)在中國企業(yè)所渴望的在全球獲得發(fā)展的方式，不再是簡單地銷售仿制藥，而是采用新的方法進(jìn)入創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域。”

近年來，歐美地區(qū)的新藥研發(fā)成本日益增高，已經(jīng)超出了社會的承受能力。據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)，藥品的研制及推廣到市場的成本介于10億～15億美元之間，過高的研發(fā)成本已經(jīng)使新的藥品和治療手段的價(jià)格居高不下。

越來越多的跨國制藥企業(yè)已經(jīng)意識到了這個(gè)問題，很多企業(yè)都開始尋找成本更低的研發(fā)新途徑。高成本、高定價(jià)的模式正在成為過去時(shí)。Beader指出：“不管是對于中國、美國或是德國來說，昂貴的藥品已不是普羅大眾醫(yī)療保健問題的解決方案，我們必須找到一種更快速、成本更低廉的方式來制造藥品，這也是中國目前正在做的事情。”

研發(fā)成本居高不下

“在兩天前，我與一位制藥公司的老板有過一次對話。他告訴我，他的公司正生產(chǎn)一只療效非常好的藥物，只是成本較為昂貴，使用這只藥物整個(gè)療程將要花費(fèi)40萬美元。” Beader指出，“顯而易見，還有很多企業(yè)沒有意識到研發(fā)趨向于低成本的這一變化。”

根據(jù)昆泰咨詢部門的調(diào)查，從全球范圍來看，現(xiàn)在的醫(yī)療行業(yè)主要的問題是在治療藥物的制造上，制藥業(yè)還沒有獲得突破性的進(jìn)展，制造成本依然高昂。Beader指出：“據(jù)我們預(yù)測，到今年年底，中國的CRO市場以及這個(gè)領(lǐng)域的公司正面臨一個(gè)拐點(diǎn)，中國及世界范圍內(nèi)的制藥行業(yè)在未來的5～10年內(nèi)將迎來急劇的變革。但現(xiàn)在似乎很少有人看到這一趨勢。”

眾所周知，10年前，在美國開發(fā)藥物，在美國上市藥品，然后在晚些時(shí)候?qū)⑦@些藥品引進(jìn)到中國等其他市場。近年來，制藥業(yè)的這種傳統(tǒng)運(yùn)作模式正在被顛覆。

由于藥品研發(fā)的美國模式和隨之而來的巨額研發(fā)費(fèi)用，使得一些藥品進(jìn)入中國市場后，一般老百姓根本沒有能力購買。甚至現(xiàn)在連美國的很多患者也開始抱怨藥品的價(jià)格太高，藥品研發(fā)費(fèi)用高昂的“美國模式”已經(jīng)難以為繼。

當(dāng)然，目前藥品研發(fā)的主要問題還在于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，Beader指出：“50多年來，制藥公司一直認(rèn)為，所謂的藥物開發(fā)模式就是有一棟以‘Pfizer’命名的大型建筑物，然后聘請?jiān)S多科學(xué)家來到這里，開展各種實(shí)驗(yàn)研制新藥物。”這種研發(fā)運(yùn)作模式其實(shí)是由外面的小公司和大學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員完成了所有創(chuàng)造性和創(chuàng)新性的工作，可見，小公司和大學(xué)實(shí)驗(yàn)室才是創(chuàng)新發(fā)源之地。但是，許多公司卻在創(chuàng)新之外的環(huán)節(jié)上付出了巨大的成本代價(jià)。

對于這種糟糕的研發(fā)模式，證券市場的反應(yīng)已經(jīng)很明顯——在美國和歐洲，當(dāng)某家公司宣布將自己名下的研發(fā)中心關(guān)閉時(shí)，公司的股票反而會上漲。Beader指出：“這意味著市場解讀的這種行為是‘在那所老舊建筑物內(nèi)所從事的研發(fā)工作，只不過是在侵蝕公司的利潤，如果將這個(gè)研發(fā)中心關(guān)閉，公司利潤反而會有所提高’。因?yàn)檫@一陳舊的藥物研發(fā)模式已不再是一種好的投資方式。”

研發(fā)未來在中國

“在中國，已有數(shù)以千計(jì)的創(chuàng)新型人才和公司參與到各個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)之中，在5年之后，全世界將承認(rèn)中國的創(chuàng)新能力。”Beader指出，“浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)凱美納的成功，已經(jīng)讓西方國家意識到中國開展研發(fā)的優(yōu)勢所在，但他們還沒有明白這只不過是整個(gè)過程中的一小步，一場始料未及的、迅速的變革已正式開啟。”

顯然，浙江貝達(dá)在全球熱門的非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域研發(fā)出了靶向治療藥物——鹽酸埃克替尼，而這一只藥物的研發(fā)成本比特羅凱和易瑞沙都要低很多。

Beader指出：“這是一個(gè)非常有意義的案例。因?yàn)檎憬愡_(dá)這只抗癌新藥的開發(fā)成本不是10億美元，也不是5億美元或1億美元，而大概只是2500萬到3000萬美元。在中國市場上，這家公司今年的銷售額約為5000萬到6000萬美元，明年可能達(dá)到1億美元。這樣的投資回報(bào)價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了美國的研發(fā)模式。”

因此，在中國市場以更低成本研發(fā)出價(jià)格更易被接受的新藥物，才是解決當(dāng)前制藥業(yè)問題的關(guān)鍵。據(jù)記者了解，目前很多跨國企業(yè)都在中國建立新的研發(fā)中心，不過，研發(fā)中心并不能解決以前的問題，制藥企業(yè)還要重新思考一下政府、醫(yī)生與患者之間的關(guān)系，以及什么因素造成藥物比正常情況下高出5倍的昂貴成本。

Beader指出：“我與西方公司的高管們交談過很多次。我告訴他們，當(dāng)你準(zhǔn)備啟動(dòng)藥物開發(fā)試驗(yàn)時(shí)，你需要通過了解健康經(jīng)濟(jì)信息來投資未來。新產(chǎn)品的價(jià)格必須在醫(yī)療保險(xiǎn)和患者的承受范圍之內(nèi)才行。”

據(jù)IMS的預(yù)計(jì)，在2015年，中國市場有望超越日本成為全球第二大市場。因此，為了搶占中國市場，跨國企業(yè)也要考慮中國市場對于價(jià)格的承受能力。此外，對中國企業(yè)來說，他們不但具備成本上的優(yōu)勢，還有就是監(jiān)管成本的優(yōu)勢。目前，美國FDA的審批費(fèi)用高昂并且手續(xù)繁瑣，企業(yè)需要花很長的時(shí)間和精力來完成這一手續(xù)。

Beader指出：“在中國，批準(zhǔn)過程中每一步驟的成本相對較低。至少，如果是一家中國公司，如果擁有良好的社會關(guān)系，能夠獲得政府層面的支持，那么，在尋求中國SFDA批準(zhǔn)時(shí)，其過程中的每一步驟也比和美國的FDA打交道來得簡便。所以，美國的FDA是一個(gè)瓶頸。”