半個世紀以來，隨著經(jīng)濟的改變，醫(yī)學模式、醫(yī)學目的都發(fā)生了深刻的變化，人們對健康的需求日益旺盛，當前在全球經(jīng)濟低迷的大環(huán)境下，以中藥工業(yè)為核心的大健康產(chǎn)業(yè)悄然形成，而中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)更顯示了強勁的發(fā)展勢頭。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所估計的數(shù)據(jù)顯示，我國銷售額排行榜排在最前面的絕大部分都是中藥注射劑，目前中藥注射劑銷售額超過10億元的單品已經(jīng)有近10個，銷售額最大的單品已經(jīng)達到了近40億元。據(jù)不完全統(tǒng)計，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，包括中藥的工業(yè)、商業(yè)、農(nóng)業(yè)、保健品、食品、化妝品等，其工業(yè)總產(chǎn)值去年已超過了4千億元，今年將達到1萬億元的規(guī)模。這其中，中成藥占據(jù)了重要的地位。而中成藥當中，中藥注射劑發(fā)展的速度最快，市場份額也逐步增大，我國每年使用中藥注射劑的患者已經(jīng)達到了3億人次。

國家重大新藥創(chuàng)制專項

催生上市后安全性再評價

中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士認為：“中藥注射劑具有生物利用度高，起效快的特點，擴展了中藥培養(yǎng)途徑，較好地發(fā)揮了中醫(yī)藥注射劑治療極為重癥的作用。特別是在非典，甲流，手足口病，中風，心腦血管疾病，腫瘤等等這些傳染病和慢性病的治療和防控上，中藥注射劑都發(fā)揮了不可替代的作用。”

但“由于中藥注射劑大多數(shù)品種是在1985年以前批準的，存在著泛化問題，而且相當大部分品種是地標轉的,所以工藝指控安全性方面都存在著缺陷與不足。”對此，中國中醫(yī)科學院王永炎院士認為，“需要把重點放在中藥注射劑的安全性保障上。”

近年來，國家重大新藥創(chuàng)制專項加大了對中藥研究領域的投入，其中一個重要的方面就是中藥注射劑安全性的保障問題。王永炎院士透露說，“正是由于國家的重視，近年來，對中藥注射劑的開發(fā)逐步加大了科技含量，中藥注射劑的技術升級也顯示出了諸多亮點。從中藥注射劑原料藥材研究，不良反應的基礎研究，過敏性研究的機制研究，制劑工藝優(yōu)化，新型輔料報材等研究都有序開展了起來。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)也由過去的多小散亂逐步朝向規(guī)?；⒓s化和現(xiàn)代化發(fā)展。所有進入“十一五”計劃的中藥注射劑，其技術含量、知名度和銷售額都得到了很大的提高，目前已有接近50個銷售額過億元的中藥注射劑品種。”

上市后再評價制度是

規(guī)范管理的先決條件

“隨著中藥注射劑質(zhì)量的提升，以及安全合理的使用方法，中藥不良反應的發(fā)生率已經(jīng)遠遠低于西藥。但中藥注射劑的安全性問題仍然存在。在SFDA發(fā)布的嚴重不良反應報告中，中藥注射劑占了87.2%。”對此，張伯禮院士坦言，“中藥注射劑安全性評價形勢依然很嚴峻。許多方面尚沒有達到國家發(fā)布的安全性再評價的技術要求，還有許多科學問題有待深入、系統(tǒng)研究。”

他認為，“中藥注射劑成分復雜，從原料到生產(chǎn)，再到臨床的使用，涉及的環(huán)節(jié)繁多，技術要求也高。全面提升中藥注射劑質(zhì)量確實有難度，中藥注射劑安全性再評價的工作進度也顯得不平衡，有些企業(yè)還在觀望，還有一些弊大于利的品種還在市場流通。不良反應的相關基礎研究滯后，不良反應篩查技術研究還不夠成熟，沒有通過很好的方式指導臨床安全用藥。”

中華中醫(yī)藥學會副會長、秘書長李俊德則指出，“藥物上市后再評價是藥品研究的一個重要環(huán)節(jié)，而藥品上市后再評價制度的建立則是規(guī)范管理的先決條件。但目前，我國有關藥品上市后再評價方案的缺失，已成為制度的瓶頸。”他認為，“國家應當積極推動相關制度的制定與出臺，以進一步明確上市后再評價的內(nèi)容，實施方式，工作方案和工作程序等。制定配套的技術規(guī)范與指南，對上市的藥品分期，分批開展再評價研究，建立并完善上市后藥品監(jiān)測預警，應急，淘汰的機制。”

以多學科多領域之力

共建哨點博士后

“切實保證中藥注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量，使群眾用上安全藥，是中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應該承擔的責任。同時，開展中藥注射劑安全性再評價工作，通過安全性再評價提升中藥注射劑的質(zhì)量水平，保障用藥安全，也是管理部門的責任。”張伯禮院士認為，“開展中藥注射劑上市后再評價和上市前研究部署，提供對于品種安全性，有效性的全面認識，促進產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升，減少臨床用藥的盲目性和風險具有重大意義。但是中藥上市后再評價的工作需要藥物化學、藥理學、藥物經(jīng)濟學和藥物政策學等多學科支持的交叉融合，需要包括中藥注射劑制藥企業(yè)在內(nèi)的各領域的專家學者密切合作，才能保證這項工作高效，高質(zhì)量的研究，才能有利于多學科支持的碰撞結合，有利于中藥注射劑共性關鍵問題的解決。”

基于此，在10月13日舉行的“2012中藥上市后再評價關鍵科學問題高峰論壇”期間，中國中醫(yī)科學院啟動了哨點博士后建設工作，聯(lián)合國內(nèi)多家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)和中醫(yī)醫(yī)療機構以及中醫(yī)藥研究機構，針對中藥注射劑上市后安全性的檢測、監(jiān)測，設卡站崗，對全國使用中藥注射劑的狀態(tài)信息進行搜集整理，加強信息溝通，及時監(jiān)控不良反應。哨點博士后的建立，將成為保障中藥注射劑安全的第一防線。

中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士認為，“對中藥注射劑上市后安全性再評價，這項工作沒有任何經(jīng)驗可以借鑒，風險本身就很大，更需要集中全國中藥注射劑有關專業(yè)的專家學者共同的智慧。而哨點是觀察中藥注射劑使用不良反應的前沿哨所，哨點博士后的建立，把中藥高端人才在中藥領域的研究和老百姓的實際需求緊密結合起來，建立起一套安全性再評價的技術和程序規(guī)范，最終受益的將是老百姓。”