2012年以來，我國藥品在海外注冊的舉步維艱，中藥“國際化”的推進受阻，以及“毒膠囊”等事件的頻頻曝光，讓公眾的目光一次又一次地聚集到醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵所在——質(zhì)量、安全、標準。此景之下，旨在提升生產(chǎn)力、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的新版GMP認證工作也正在緊鑼密鼓地向前推進。

在藥品質(zhì)量風波不斷，藥品安全標準倍受拷問的情況下，新版GMP的實施有望緩解我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。其與歐盟看齊的高標準，也為國內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)做大做強、向歐盟出口創(chuàng)造了條件。

然而，此次“史上最嚴”GMP認證的出臺，對制藥企業(yè)來說，無疑是一次提高質(zhì)量標準、工藝升級的技術(shù)革命。一方面是國家持“零容忍”態(tài)度堅決實施新版GMP；另一方面是制藥企業(yè)面臨著高昂改造成本等現(xiàn)實困難。在兩者的“碰撞”中，不管是相關(guān)部門限期改造的硬性要求，還是制藥企業(yè)躊躇不前的觀望姿態(tài)，都一覽無遺地暴露了新版GMP認證帶來的“蝴蝶效應(yīng)”?！　　?/p>

“零容忍”實施新版GMP　　　

國家“十二五”藥品安全規(guī)劃提出，到2015年底藥品生產(chǎn)企業(yè)必須100%符合新版GMP（2010年修訂）要求組織生產(chǎn)，并指出要建立藥品安全監(jiān)管長效機制，要健全問題藥品與退市藥品召回處置制度，開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入。　　　

而在國家藥監(jiān)局2012年工作會議上，藥監(jiān)局局長邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版GMP的認證檢查。“監(jiān)管部門要以‘零容忍’的態(tài)度實施新版GMP。”出席該會議的衛(wèi)生部部長陳竺說?！　　?/p>

在政府相關(guān)部門的硬性規(guī)定下，各省制藥企業(yè)已經(jīng)開始有所行動。其中，經(jīng)過一年的全力推行，目前陜西省已有4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過新版GMP認證，此外還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認證申請，材料正在審核之中。為更好地推進新版GMP的實施，陜西省藥監(jiān)局還抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過認證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)在首批通過認證的西安漢豐藥業(yè)有限責任公司舉辦現(xiàn)場觀摩會?！　　?/p>

事實上，較之舊版，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，另外原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等也是重點考察環(huán)節(jié)。新版GMP在一定程度上提高了企業(yè)的準入門檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)。然而，受制于現(xiàn)實情況，目前仍有部分藥企對新版GMP的推行持觀望態(tài)度。　　　

藥企進退兩難　　　

不可否認，新版GMP標準改善了產(chǎn)品灌裝的流程，規(guī)避了產(chǎn)品不能達到完全滅菌的風險，杜絕了有部分產(chǎn)品不能真正保證無菌的質(zhì)量缺陷，最大限度降低用藥風險，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障?！　　?/p>

但是標準的提高，對制藥企業(yè)也帶來了諸多挑戰(zhàn)。據(jù)悉，目前國內(nèi)制藥企業(yè)達5000家左右，新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認證企業(yè)若要達到新標準，僅硬件投入合計就需要2000-3000億元。大中型制藥企業(yè)多數(shù)已經(jīng)在過去幾年未雨綢繆，在新建擴建中提升了自身標準，已提前消化新版GMP實施帶來的技改成本和投入；而無法承擔成本的小型公司如不能達標將被淘汰。目前國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上，以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用計算，中小企業(yè)要完成新版GMP認證就需要付出一年的純利潤。　　　

同時，參與認證的制藥企業(yè)為達到新版GMP標準，除投入大量資金外，往往需要提前半年或更長時間進行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級、反復(fù)演練自查自糾等，在認證時間成本上升的同時帶來經(jīng)營的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品被淘汰，市場丟失?！　　?/p>

另外，實施新版GMP后，制藥企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過新版GMP認證的企業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標過程中遇到了一些前所未有的尷尬——在此新舊交替的過渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品進行競爭，明顯缺乏成本優(yōu)勢，在企業(yè)招投標綜合評分過程中或處于劣勢?！　　?/p>

事實上，隨著新版GMP認證的全力推進，更多的企業(yè)也將遇到類似的尷尬，對于監(jiān)管部門來說，一方面應(yīng)對通過新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標等方面給予政策傾斜，以鼓勵企業(yè)打消顧慮，早日通過認證；另一方面，按照相關(guān)規(guī)定嚴格進行認證驗收，定期分享問題和經(jīng)驗，對認證籌備企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)，嚴進嚴出始終如一把好審核關(guān)，勿使認證企業(yè)量升質(zhì)降。(孫輝/文 作者系西安漢豐藥業(yè)有限責任公司市場總監(jiān))