據(jù)英國(guó)媒體7月7日?qǐng)?bào)道，瑞士制藥巨頭羅氏公司日前因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查，此事涉及的藥品達(dá)八款。網(wǎng)絡(luò)新聞聯(lián)播記者從羅氏中國(guó)官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)都有銷售。羅氏公司對(duì)此回應(yīng)稱，隱瞞報(bào)告“不是有意的”，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。

　　報(bào)道稱，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。

　　上述報(bào)告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。但目前還沒有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。如果監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對(duì)這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。

　　目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問題報(bào)告系統(tǒng)不完善，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。

　　對(duì)此，羅氏公司發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂。沒有公布和處理問題報(bào)告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。羅氏稱，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定，公司會(huì)以最快速度處理好所有的問題。

　　報(bào)告涉及的八款藥包括：乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風(fēng)藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華和腸癌藥物特羅凱。

　　網(wǎng)絡(luò)新聞聯(lián)播記者從羅氏中國(guó)官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)都有銷售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。

　　成立于1896年的羅氏公司是世界500強(qiáng)企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)，直到1950年。1961年，羅氏重返中國(guó)。從此，羅氏與中國(guó)在科技和商業(yè)方面的往來不斷增加。

羅氏藥品不良反應(yīng)即便屬實(shí)中國(guó)也無(wú)賠償規(guī)定

日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查。報(bào)道稱，15年間，1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡，6.5萬(wàn)人因服用其藥物后可能存在副作用。報(bào)告中涉及到八款藥物：乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風(fēng)藥物阿替普酶、B型肝炎藥派羅欣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華、肺癌藥物特羅凱。其中阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華均在中國(guó)有售，且有的藥物已經(jīng)使用10年以上。

　　搜狐健康采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)，孫教授表示：制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。以下為采訪實(shí)錄：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家 孫忠實(shí)

　　在羅氏公司此次涉案的相關(guān)的8種藥品中，五種已經(jīng)在中國(guó)上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣。這五種藥品都在中國(guó)廣泛的使用，尤其是赫賽汀和美羅華，都在中國(guó)有著超過10年的銷售歷史，同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。

　　制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本。因?yàn)橹挥型茝V得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤(rùn)。羅氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查處。這次隱瞞持續(xù)了如此長(zhǎng)的時(shí)間，這是因?yàn)閲?guó)外的制藥公司一般都會(huì)主動(dòng)地報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非自主隱瞞。所以國(guó)外的不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制可能存在較為松散的問題，這也是導(dǎo)致此次隱瞞沒有及時(shí)被發(fā)現(xiàn)的原因。

　　在中國(guó)，有關(guān)于阿瓦斯汀的不良反應(yīng)在前年就有反應(yīng)。雖然超出了說明書的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國(guó)被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年，上海就有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國(guó)的超說明書使用。因?yàn)榇祟愃幬锏拇_在臨床上對(duì)眼科疾病有不錯(cuò)的療效，所以許多醫(yī)生在征求患者的同意后，也就是在患者“知情同意“之后，仍然將阿瓦斯汀應(yīng)用于眼科疾病。

　　雖然此次羅氏公司在英國(guó)被查出隱瞞不良反應(yīng)，但是在國(guó)內(nèi)卻從未有過相關(guān)的數(shù)據(jù)，中國(guó)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)確實(shí)比較缺乏。

　　此次事件曝光之后，國(guó)外的處理方法有可能是對(duì)制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償。但是在中國(guó)，04年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條文規(guī)定“藥企應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。也就是說中國(guó)目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償。在以往中國(guó)的藥品不良反應(yīng)事件中，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、藥監(jiān)部門、患者在法律機(jī)構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個(gè)賠償數(shù)額。但是在中國(guó)，對(duì)于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒有任何規(guī)定。所以，中國(guó)藥監(jiān)部門可能采取的反應(yīng)可能是采取一項(xiàng)較為詳細(xì)的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查所得出的具體數(shù)據(jù)判斷藥品利弊，然后再做出相應(yīng)決策。

　　對(duì)于正在服用上述藥品的國(guó)內(nèi)患者來說，反應(yīng)不良反應(yīng)的最佳途徑是先到醫(yī)院檢查，然后根據(jù)相關(guān)檢查結(jié)果請(qǐng)醫(yī)生判斷自己是否出現(xiàn)了藥品的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)存在，醫(yī)生應(yīng)該報(bào)告給當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)檢測(cè)部門，再逐級(jí)上報(bào)到中央藥監(jiān)部門。