各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為繼續(xù)加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作，深入推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管，國(guó)家局印發(fā)了《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕100號(hào)），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下要求：請(qǐng)結(jié)合本市實(shí)際情況一并貫徹執(zhí)行。

一、嚴(yán)格落實(shí)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作。各市局在日常監(jiān)督檢查中要嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局2011年4月1日后生產(chǎn)的基本藥物品種必須實(shí)施電子監(jiān)管的時(shí)限要求，凡發(fā)現(xiàn)未賦碼的基本藥物品種，一律禁止其出廠銷(xiāo)售。

二、不斷完善省增補(bǔ)基本藥物品種電子監(jiān)管工作。各市局要按照省局今年3月份印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)河北省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監(jiān)督管理的通知》（冀食藥監(jiān)辦〔2011〕59號(hào)）要求，督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)我省增補(bǔ)基本藥物品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)施電子監(jiān)管，未實(shí)施電子監(jiān)管的我省增補(bǔ)基本藥物品種，2012年1月1日起將不允許出廠銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)外省增補(bǔ)基本藥物品種的，應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該省增補(bǔ)基本藥物品種管理的規(guī)定，逐步實(shí)施電子監(jiān)管。我省藥品生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)銷(xiāo)往某省的某種藥品進(jìn)行了賦碼，則銷(xiāo)往包括我省在內(nèi)的所有省份的該種藥品均必需進(jìn)行賦碼。

三、加快推進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑的電子監(jiān)管工作。各市局要按照國(guó)家局《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕484號(hào)）要求，督促轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)電子監(jiān)管工作。自2012年1月1日起，凡含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得出廠銷(xiāo)售；省局將只對(duì)已賦碼的含特殊藥品復(fù)方制劑批準(zhǔn)特殊藥品原料藥購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃。

四、進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度。各市局應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行電子監(jiān)管技術(shù)交流，提高企業(yè)電子監(jiān)管技術(shù)水平。為提高企業(yè)電子監(jiān)管操作水平，解決一段時(shí)期以來(lái)實(shí)施電子監(jiān)管中積累的問(wèn)題，省局協(xié)調(diào)中信21世紀(jì)有限公司，近期對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次電子監(jiān)管高級(jí)培訓(xùn)，各市局應(yīng)做好組織企業(yè)參培工作。

五、配合省局做好調(diào)研工作，適時(shí)出臺(tái)我省藥品電子監(jiān)管辦法。含特殊藥品復(fù)方制劑和我省增補(bǔ)基本藥物在今年年底前將全部實(shí)施電子監(jiān)管，國(guó)家局計(jì)劃在完成基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步對(duì)全部藥品實(shí)施電子監(jiān)管。隨著全部藥品實(shí)施電子監(jiān)管，出臺(tái)專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定，對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)化的管理，對(duì)保證電子監(jiān)管系統(tǒng)的有序運(yùn)行，充分發(fā)揮藥品電子監(jiān)管的作用，將是十分必要的。近期，省局計(jì)劃對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管情況進(jìn)行調(diào)研，了解藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)行的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，并對(duì)調(diào)研情況進(jìn)行研討，起草我省藥品電子管理規(guī)定文件，適時(shí)出臺(tái)。各市局應(yīng)先期對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管情況進(jìn)行摸底，了解企業(yè)運(yùn)行實(shí)際情況和主要問(wèn)題，配合省局做好調(diào)研工作。

附件：關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦〔2011〕100號(hào)）

                     二〇一一年八月六日