自8月1日起一個月內(nèi),國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)將對新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“新版GSP”)進(jìn)行公開征求意見。

新版GSP無疑給即將面臨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整體升級的藥品流通業(yè)添加了催化劑,而準(zhǔn)入門檻的提高,讓中小藥品流通企業(yè)首當(dāng)其沖。

藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)將出

與國家藥監(jiān)局今年初發(fā)布的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全過程監(jiān)管的理念類似,新版GSP也體現(xiàn)了整個藥品供應(yīng)鏈的管理思維。

國藥控股高級顧問干榮富告訴《第一財經(jīng)日報》,新版GSP征求意見稿體現(xiàn)了以供應(yīng)鏈為導(dǎo)向,強(qiáng)調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程管理和正反流向全方位管理的理念;將通過建立覆蓋整個藥品供應(yīng)鏈的完善的質(zhì)量管理體系,注重過程的管理。

根據(jù)征求意見稿,新版GSP的重點(diǎn)內(nèi)容是確定藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品冷鏈技術(shù)管理、推進(jìn)企業(yè)信息化管理等。

“這一次公開征求意見的是總則,以后將分批對附錄公開征求意見。”參與GSP修訂的九州通醫(yī)藥董事溫旭民告訴本報記者。

但在藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)上,業(yè)內(nèi)一直存有爭議。如2008版GSP征求意見稿規(guī)定現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)的物流中心倉儲用地面積不少于15000平方米,此后各地即興起醫(yī)藥現(xiàn)代物流創(chuàng)建潮,超出實(shí)際需求甚至出現(xiàn)了閑置現(xiàn)象。

干榮富透露,由于2009年國家啟動了新醫(yī)改,以及商務(wù)部已作為藥品流通行業(yè)主管部門的身份登臺亮相,此次新版GSP附錄將會推倒國家藥監(jiān)局2008版GSP征求意見稿的部分規(guī)定,商務(wù)部將會起草《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》。

另外據(jù)溫旭民透露,對于藥品流通的新興經(jīng)營模式,如醫(yī)藥第三方物流、醫(yī)藥電子商務(wù)等,國家藥監(jiān)局也會在隨后將公布的新版GSP附錄中進(jìn)行界定和規(guī)范。

實(shí)際上在藥品供應(yīng)鏈上,目前醫(yī)藥第三方物流非常普及,且國藥控股、九州通和英特藥業(yè)等大型醫(yī)藥流通企業(yè)也在大力興建第三方物流,不過目前沿用的GSP并未對第三方物流是否具備GSP資質(zhì)作出界定。

行業(yè)整合分化加速

“可以確定的是,藥品流通行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會整體得到提高,行業(yè)門檻提高之后,新進(jìn)入者更難,另外對現(xiàn)有的中小醫(yī)藥流通企業(yè)也是不小的沖擊,應(yīng)該會加速行業(yè)洗牌分化,進(jìn)一步推高集中度。”九州通副董事長劉兆年認(rèn)為。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示,目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家,藥品零售藥店30多萬家,90%的企業(yè)為中小企業(yè),整個行業(yè)的平均毛利率只有5%~6%。

浙江海王醫(yī)藥有限公司董事長宋建華認(rèn)為,由于毛利率低,加上行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高,藥品流通行業(yè)已很難吸引新進(jìn)入者,而新版GSP對現(xiàn)有企業(yè)的淘汰作用不會太大。“真正能起大的洗牌作用的是新醫(yī)改政策與市場競爭。”

而從藥品流通行業(yè)現(xiàn)在的狀況來看,由于《醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃》等行業(yè)政策都是鼓勵集中,并購正成為行業(yè)集中的主流手段。自2009年開始由國藥控股、上海醫(yī)藥[15.89 0.63% 股吧]與華潤北藥等大企業(yè)主導(dǎo)的并購每年都發(fā)生幾十起。

上海醫(yī)藥董事長呂明方在近日舉辦的2011年醫(yī)藥行業(yè)資本年會上告訴本報,上海醫(yī)藥5月H股發(fā)行募集的21億美元資金,將有40%用于醫(yī)藥流通領(lǐng)域的并購和整合。

不過,本報記者注意到,新版GSP雖然在強(qiáng)調(diào)藥品供應(yīng)鏈管理,但其適用范圍僅限于藥品經(jīng)營內(nèi)部,對占據(jù)藥品市場份額80%的醫(yī)院藥房渠道卻并未納入監(jiān)管范圍。

“這與現(xiàn)有體制有關(guān),醫(yī)院藥庫在終端環(huán)節(jié),從藥品安全的角度來考慮,按理應(yīng)該納入GSP范疇。”宋建華說。

溫旭民對此則認(rèn)為,如果要將GSP適用范圍擴(kuò)大到醫(yī)院藥房,則在GSP的上位法《藥品管理法》上要進(jìn)行修訂,程序復(fù)雜。

不過,敏銳的醫(yī)藥流通企業(yè)也利用了這一空白,借助藥品供應(yīng)鏈管理技術(shù)將服務(wù)延伸到醫(yī)院。如國藥控股、南京醫(yī)藥[7.39 0.14% 股吧]和華潤北藥都在醫(yī)院藥房服務(wù)外包上下了很大工夫,九州通業(yè)已成功與北大人民醫(yī)院等幾十家大醫(yī)院簽署合作協(xié)議,向醫(yī)院藥房提供個性化的供應(yīng)鏈管理協(xié)同平臺。

九州通技術(shù)總裁谷春光認(rèn)為,將現(xiàn)代物流延伸服務(wù)到醫(yī)藥藥房,不僅為醫(yī)藥流通企業(yè)開拓了新的業(yè)務(wù)空間,同時還將有利于輔助開拓醫(yī)院藥品市場。