苯佐卡因藥品不良反應引起食藥監(jiān)管局關注
(0)國家食品藥品監(jiān)督管理局13日發(fā)布通報，提醒醫(yī)患和藥品生產企業(yè)關注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的不良反應情況。
通報說，近期國外藥品管理部門發(fā)現苯佐卡因可能引起高鐵血紅蛋白血癥的嚴重不良反應。考慮到此類風險在我國臨床應用中也同樣存在，且苯佐卡因產品多為非處方藥，為使廣大醫(yī)務人員和患者及時了解該藥品的使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務人員、藥品生產企業(yè)和公眾關注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。
據介紹，苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢，創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴重不良反應。高鐵血紅蛋白血癥降低紅細胞在全身輸送氧氣的能力，其體征和癥狀包括白色、灰色或藍色皮膚、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈、惡心以及心率的變化。在罕見的情況下，高鐵血紅蛋白血癥可以導致麻痹、昏迷甚至死亡。
2011年4月，美國和加拿大藥品管理當局發(fā)布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的嚴重不良反應高鐵血紅蛋白血癥，涉及主要人群是2歲以下兒童，用藥目的是使用苯佐卡因制劑緩解出牙引起的不適。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，雖然我國尚未收到苯佐卡因導致高鐵血紅蛋白血癥的報告，但是國外藥品不良反應監(jiān)測數據表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥，此風險在我國臨床應用中也同樣存在。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者在使用含苯佐卡因藥物時要嚴格按照說明書使用，如果在使用過程中出現高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫(yī)。2歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用。
同時，食藥監(jiān)局還建議生產企業(yè)及時完善產品說明書;增加相關安全性信息;加強合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;并加強藥品不良反應監(jiān)測。
責任編輯：refine
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