各成員單位，各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生局，北部新區(qū)社發(fā)局，市級各醫(yī)療衛(wèi)生單位，第三軍醫(yī)大各附屬醫(yī)院，解放軍324醫(yī)院，武警重慶總隊醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)：

現(xiàn)將《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產品申報補充規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                                                   重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室

                                                            重慶市衛(wèi)生局（代章）

  （信息公開形式：主動公開）                                 二〇一一年五月十三日

重慶藥品交易所醫(yī)療器械

會員注冊及產品申報補充規(guī)定

為加強會員管理，規(guī)范醫(yī)療器械交易秩序，現(xiàn)就醫(yī)療器械生產經營企業(yè)會員注冊及產品申報補充規(guī)定如下：

一、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）申請會員注冊及產品申報時，除按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細則（試行）》第七條、第八條和第十五條規(guī)定提交企業(yè)、產品資質材料及證明文件外，還須提交以下材料：

（一）企業(yè)增值稅納稅報表

申請成為交易所醫(yī)療器械配送會員必須為一般納稅人企業(yè)。注冊時須提交近三年各年度蓋有當地稅務部門印章的增值稅納稅報表復印件，并加蓋企業(yè)法人公章（鮮章）。如企業(yè)成立至今不足三年，則須提交企業(yè)成立至今連續(xù)年份的增值稅納稅報表。

（二）無嚴重違法違規(guī)記錄承諾書

申請成為醫(yī)療器械賣方會員或配送會員時，必須提交本企業(yè)在最近兩年生產經營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄承諾書，并加蓋企業(yè)法人公章（鮮章）。嚴重違法違規(guī)記錄是指由縣級以上藥監(jiān)、工商等政府相關部門作出的沒收違法所得、沒收非法財物，責令停止生產、停止經營，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照等行政處罰或被司法機關依法追究刑事責任記錄。

須提交的其他相關資料和要求詳見交易所公告。資料提交不全的不予注冊。已經注冊的，經查證核實提交虛假證件或證明材料，取消會員資格。

二、交易所將對醫(yī)療器械賣方會員和配送會員提交的企業(yè)、產品資質材料和證明文件進行嚴格審查。

（一）對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》等證件，通過藥品監(jiān)管部門網站數據庫進行核查，證件內容必須與數據庫信息一致。

（二）不能通過藥品監(jiān)管部門數據庫查證核實的資質證書，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應提交以下證明文件：

1．資質證書原件（核對后退還）；

2. 資質證書復印件（交易所留存）：加蓋企業(yè)法人公章（鮮章）和發(fā)證藥品監(jiān)管部門的公章（鮮章）。如藥品監(jiān)管部門不在資質證書復印件上加蓋公章（鮮章）的，必須提交藥品監(jiān)管部門加蓋公章（鮮章）的證明材料。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對以上證件需要進行真實性核查的予以協(xié)助。