完整的以質(zhì)量為核心的藥品管理體系，包括藥品生產(chǎn)前的質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、藥品上市后的質(zhì)量管理、風險監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測體系，以及藥品在市場中的質(zhì)量遴選和評價體系等多個部分。

新標準帶來多方利好　　

新版GMP管理辦法的正式出臺，標志著自1998年修訂GMP以來，我國藥品質(zhì)量管理再上一個新臺階，具有里程碑意義。作為我國藥品質(zhì)量管理體系的一部分，新版GMP在對制藥企業(yè)提出了更高的質(zhì)量管理要求和標準基礎(chǔ)之上，也給企業(yè)自身加強質(zhì)量建設(shè)提出了現(xiàn)實的要求。

新版GMP除了體現(xiàn)對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理“軟件硬件并重”的原則，以及堅持質(zhì)量風險管理和生產(chǎn)全過程管理的理念之外，還具有一個新特點，即標準本身與國際接軌，通過注重管理的科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性。

藥品作為特殊商品，其質(zhì)量對于藥品本身和其消費對象患者的重要性超過其他任何商品，事關(guān)生命安全。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的角度而言，整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還需要進一步優(yōu)化整合，使真正的優(yōu)質(zhì)企業(yè)脫穎而出，也讓部分不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部分企業(yè)逐步退出市場；從國家經(jīng)濟的角度來看，我國目前在全球還扮演著“世界工廠”的角色，中國商品暢銷全球，但在醫(yī)藥領(lǐng)域，除了原料藥方面中國憑借成本優(yōu)勢可以在這個低端領(lǐng)域占據(jù)全球競爭優(yōu)勢之外，在高端制劑領(lǐng)域，國內(nèi)仍少有企業(yè)能在國際主流市場即美國、歐洲和日本市場上有出色表現(xiàn)。綜合以上多重背景，出臺新版GMP，增強企業(yè)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理，提高醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻，并逐步實現(xiàn)與國際藥品質(zhì)量管理體系的國際接軌，是一項對人民群眾、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟三方面都有利的好事。

與此同時，我們也要看到，將“不斷加強在生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理”，對于建立以質(zhì)量為核心的藥品管理體系而言，它是其中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，但不是全部內(nèi)容，因為就質(zhì)量來說，其本身的復(fù)雜性就遠遠超出我們的想象?！　?/p>

正視影響質(zhì)量的復(fù)雜因素　　

第一，質(zhì)量是一項標準，是評價產(chǎn)品是否有資格進入市場的客觀衡量指標。對于消費者，質(zhì)量則是一種印象，一種消費體驗。比如，如果問一個普通人哪類車的質(zhì)量好，恐怕十有八九會回答德國車，如果再問具體的品牌，可能也會集中在我們熟悉的那幾個品牌上；而這個人的回答也許會基于他的用戶體驗，但更有可能只是基于他的概念和印象，要這種概念和印象普遍深入人心且持續(xù)，則還需長期用戶體驗的傳播效應(yīng)。

第二，質(zhì)量和價格之間的關(guān)系是復(fù)雜的，質(zhì)優(yōu)價廉是我們經(jīng)常向往和追求的目標，但優(yōu)質(zhì)優(yōu)價往往也是合理的選擇。

第三，產(chǎn)品質(zhì)量可能與產(chǎn)品生產(chǎn)者的規(guī)模有關(guān)，但不是絕對的。

第四，產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)成本之間有關(guān)聯(lián)，但也不是絕對的，而質(zhì)量絕對與企業(yè)在質(zhì)量管理方面的重視程度直接相關(guān)。

以上各種復(fù)雜關(guān)系，放在醫(yī)藥行業(yè)則面臨更深層次的問題。首先醫(yī)藥行業(yè)還面臨著信息的不對稱，除了有廣告影響的非處方藥，消費者基本對其所需使用的藥品質(zhì)量沒有太多的概念，他本身的藥品消費活動很大程度上也依賴于醫(yī)生處方，因此，患者本身很難對藥品的質(zhì)量有明確的事前判斷；其次，現(xiàn)階段，藥品的價格決定權(quán)不完全取決于銷售者本身，藥品的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價或質(zhì)優(yōu)價廉一時也難以完全在價格上得以體現(xiàn)；再次，藥品尤其是處方藥的市場準入需要通過招標采購的過程，這個過程決定了消費者在一次招標采購活動結(jié)束后的一個標期執(zhí)行期內(nèi)選擇權(quán)限的相對有限性。這些都或多或少地增加了在醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其在下游的消費領(lǐng)域?qū)λ幤焚|(zhì)量進行評價和管理的難度?！　?/p>

構(gòu)建完善的管理體系　　

一個完整的以質(zhì)量為核心的藥品管理體系包括很多方面：藥品生產(chǎn)前的質(zhì)量標準，即《藥典》標準的制定和提高；藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理即GMP標準的不斷完善和提高；藥品上市后的質(zhì)量管理，即藥品上市后的臨床再評價；風險監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測體系，以及藥品在市場中的質(zhì)量遴選和評價體系等多個部分。相對之前的幾個管理體系而言，藥品在市場中的質(zhì)量評價體系更加復(fù)雜，正如筆者之前所描述的，如果同類不同廠家的藥品都符合國家制定的相關(guān)規(guī)定的硬性標準，獲準進入市場，其質(zhì)量是否就是毫無差異，完全同質(zhì)？如果按照常理判斷，他們之間是存在差異的，那么這種差異又如何體現(xiàn)？這一點對企業(yè)而言其意義最為重大，因為它直接決定了企業(yè)在質(zhì)量管理之前所付出的一系列努力的直接結(jié)果。這意味著如果不同企業(yè)為藥品質(zhì)量投入和付出了不同的精力，是否這種付出能在市場準入的實際遴選中體現(xiàn)出差異性，這一點也直接決定了企業(yè)在質(zhì)量領(lǐng)域進一步投入的動力和信心。

對于我國制藥企業(yè)而言，目前最直接和主要的市場準入遴選在于藥品的集中招標采購。就目前情況看，這是進入中國主流醫(yī)院市場及基層醫(yī)療機構(gòu)市場的必經(jīng)之路，而在這條必經(jīng)之路上如何進一步凸顯質(zhì)量價值，堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則？筆者個人認為還有以下工作值得去做且可以去做。

首先，要求統(tǒng)一標準，鼓勵更高標準。

新版GMP是一個針對所有在華制藥企業(yè)的標準，是硬性指標，每一家制藥企業(yè)都必須遵守，它提高的是我國制藥企業(yè)的普遍平均的質(zhì)量管理水平和能力，提高了我國制藥行業(yè)整體的門檻。

與此同時，能否以一個更好的標準作為一種激勵，鼓勵制藥企業(yè)努力提高質(zhì)量管理水平，與國際接軌呢？比如將美國GMP和歐盟GMP作為一項在藥品集中招標采購工作中，除了每一家參與企業(yè)都必須具備GMP認證之外的一項可為其產(chǎn)品質(zhì)量加分的依據(jù)。這種方式可以促進部分企業(yè)尤其是具有一定實力的企業(yè)，加速其在藥品生產(chǎn)質(zhì)量領(lǐng)域與國際接軌的速度，促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際化水平。

其次，進一步發(fā)揮專家的作用。

質(zhì)量作為一種長期使用的直接經(jīng)驗和間接經(jīng)驗，其評價除依靠硬性的合格指標外，很大程度上也依靠人的判斷，因此，進一步借用專家尤其是具有長期臨床經(jīng)驗的一線專家的力量進行判斷，有助于選擇那些在長期使用中充分體現(xiàn)了良好的質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品。同時，這一點并不意味者排斥新產(chǎn)品，質(zhì)量穩(wěn)定是一個評價指標，創(chuàng)新性也是一項重要指標。至于這些指標哪個在先，哪個在后，不妨留給專家去評判。

再次，探索建立更科學(xué)的藥品評價體系。

要真正實現(xiàn)在藥品市場準入領(lǐng)域基于質(zhì)量的評價，離不開評價體系的作用。正如之前提到的質(zhì)量和企業(yè)付出、產(chǎn)品價格之間的復(fù)雜關(guān)系，很難用單一的指標對同類合格藥品進行評價，只有通過建立更科學(xué)的藥品評價體系，通過多種因素、多個指標的綜合評價，才有可能最終達成這一復(fù)雜的目標。