各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，保證基本藥物制度的順利實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）對基本藥物實施了全品種電子監(jiān)管，并先后印發(fā)了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》、《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》、《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》、《關(guān)于進一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》、《關(guān)于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務(wù)的通知》等文件，強力推進基本藥物全品種電子監(jiān)管工作，要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準備工作；從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。為了推進我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作，保證在全國藥品集中招標采購工作中完全具備電子監(jiān)管賦碼條件，省局研究決定，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識基本藥物電子監(jiān)管工作是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和推行基本藥物制度工作的重要環(huán)節(jié)。各市（地）藥品監(jiān)督管理部門是該項工作的屬地監(jiān)管主體，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)是該項工作的實施主體。各市（地）局要將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況作為監(jiān)督檢查的重點，層層落實監(jiān)管責任，指派專人負責，報省局備案。

　　二、各市（地）局在監(jiān)督檢查中要嚴格執(zhí)行國家局的有關(guān)規(guī)定，2011年3月31日后生產(chǎn)的中標基本藥物必須賦碼銷售，從源頭上防止未賦碼的基本藥物流入藥品集中采購渠道；2011年3月31日后對已經(jīng)中標但暫不具備賦碼條件的基本藥物實施監(jiān)督停產(chǎn)，企業(yè)完成入網(wǎng)和改造的，經(jīng)檢查確認具備賦碼條件后酌情予以恢復(fù)生產(chǎn)；不參加基本藥物招標和明確不生產(chǎn)的企業(yè)必須簽訂承諾書，承諾書一式三份，報省局、市局各一份，企業(yè)留存一份。

　　三、對未通過注射劑處方工藝核查、基本藥物處方工藝核查以及不具備賦碼條件的基本藥物，不再開具藥品集中招標采購的相關(guān)證明。各市（地）局在審查企業(yè)申請藥品集中招標采購證明材料工作中要嚴格把關(guān)，堵塞漏洞。

　　四、對中標的基本藥物全面實施電子監(jiān)管工作已經(jīng)進入倒計時階段，各市（地）局要抓緊組織對本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，幫助企業(yè)解決實施電子監(jiān)管工作中遇到的實際困難，督促其盡快完成入網(wǎng)、改造、賦碼等工作。根據(jù)檢查情況認真填報《承諾不參加基本藥物招標和明確不生產(chǎn)企業(yè)明細表》（附表1）、《入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)和改造明細表》（附表2）和《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管改造進度表》（附表3），于2011年2月27日前報省局藥品安全監(jiān)管處。3月份每周報送一次《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管改造進度表》，報送時間分別為：3月4日、3月11日、3月18日、3月25日、3月31日。

　　五、鼓勵未中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　六、其它有關(guān)基本藥物電子監(jiān)管工作的事宜遵照國家局相關(guān)文件執(zhí)行。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一一年二月二十八日

附件1：承 諾 書.doc

附件2：文件附表.xls