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海普瑞自夸“惟一”遭股民投訴 何為FDA認(rèn)證？

2010-09-06 11:31 來(lái)源：　2010-06-03　北京日?qǐng)?bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊：

核心提示：海普瑞自夸“惟一”遭股民投訴 何為FDA認(rèn)證？

　曾以第一高價(jià)股在深交所上市不足一個(gè)月的海普瑞（137.40，-0.59，-0.43%），在《招股說(shuō)明書》中多次提及“是我國(guó)惟一一家通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”，此事引來(lái)多方質(zhì)疑。昨天，北京問(wèn)天律師事務(wù)所張遠(yuǎn)忠律師告訴記者，已代理投資者馬某將一份要求查處海普瑞涉嫌虛假陳述的申請(qǐng)書遞至證監(jiān)會(huì)。
 
    此前，針對(duì)相關(guān)報(bào)道和投資者質(zhì)疑，海普瑞曾發(fā)布澄清公告，對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證程序和海普瑞作為原料藥企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證的過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明，并稱，“公司是國(guó)內(nèi)惟一一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過(guò)FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）的認(rèn)可函件，目前仍然是我國(guó)惟一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國(guó)制劑生產(chǎn)廠生產(chǎn)肝素制劑”。
 
    昨天，記者看到，張律師的申請(qǐng)書中，再次引用了FDA發(fā)言人瑞雷（Karen Riley）的觀點(diǎn)，稱FDA不給企業(yè)認(rèn)證，深圳海普瑞獲得的是第二類許可（原料藥那一類），這不是任何形式的認(rèn)證，更不能說(shuō)這家企業(yè)獲得了FDA認(rèn)證。
 
    申請(qǐng)書引用另外一家公司——山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司官方網(wǎng)站介紹稱，“在2008年3月‘百特事件’發(fā)生后，我公司于2008年11月通過(guò)了德國(guó)漢堡衛(wèi)生當(dāng)局的GMP檢查，并獲得了德國(guó)漢堡當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書”。
 
    此外，中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站曾記載：“美國(guó)FDA派2名審計(jì)官員于2009年2月2日至2月6日對(duì)煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司肝素鈉產(chǎn)品進(jìn)行了GMP審核，審核結(jié)果為零缺陷通過(guò)?！?/DIV>
 
    申請(qǐng)書中還引用中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐康生的話，表示海普瑞的說(shuō)法“不太實(shí)事求是”。他表示，“除了海普瑞，目前包括煙臺(tái)東誠(chéng)、常州千紅、河北常山在內(nèi)的多家肝素鈉原料藥生產(chǎn)商均已獲得FDA認(rèn)證”。
 
    “海普瑞及其代理公司，最多證明海普瑞經(jīng)過(guò)了FDA的檢驗(yàn)程序，根本沒(méi)有證明海普瑞是中國(guó)惟一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)?！睆埪蓭煴硎?，根據(jù)上述事實(shí)及我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，海普瑞公司關(guān)于“FDA認(rèn)證惟一性”陳述缺乏充分的事實(shí)依據(jù)，構(gòu)成虛假陳述。（記者 竇紅梅）

Tags：海普瑞

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