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石藥集團(tuán)口服固體制劑和維生素C通過FDA認(rèn)證

2010-09-06 11:31 來源：　2010-06-08　《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊：

核心提示：石藥集團(tuán)口服固體制劑和維生素C通過FDA認(rèn)證

　近日，從大洋彼岸傳來喜訊，中國(guó)石藥集團(tuán)口服固體制劑車間和維生素C、維生素C鈉原料藥，以零缺陷項(xiàng)的優(yōu)異成績(jī)順利通過了美國(guó)FDA的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，拿到了進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”。石藥集團(tuán)國(guó)際化戰(zhàn)略取得的這一重大進(jìn)展，不僅填補(bǔ)了河北省醫(yī)藥制劑在FDA認(rèn)證方面的空白，同時(shí)也成為中國(guó)維生素C原料藥行業(yè)首個(gè)零缺陷通過FDA認(rèn)證的企業(yè)。
 
　　美國(guó)FDA作為國(guó)際知名度和權(quán)威度最高的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以嚴(yán)格監(jiān)管和高標(biāo)準(zhǔn)著稱，認(rèn)證范圍涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備設(shè)施、物料、實(shí)驗(yàn)室、文件管理六大系統(tǒng)的各個(gè)方面。獲得FDA認(rèn)證，意味著產(chǎn)品取得了世界上幾乎所有的國(guó)家的認(rèn)同，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系達(dá)到了國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。石藥集團(tuán)口服固體制劑和維生素C通過了FDA認(rèn)證，表明該集團(tuán)產(chǎn)品已經(jīng)拿到了向國(guó)際高端市場(chǎng)邁進(jìn)的許可證，從此，該集團(tuán)生產(chǎn)的口服固體制劑可以直接擺到美國(guó)的藥房和柜臺(tái)。
 
　　據(jù)悉，石藥集團(tuán)口服固體制劑FDA認(rèn)證創(chuàng)造了行業(yè)內(nèi)兩個(gè)第一：一是成為國(guó)內(nèi)第一家動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，并且零缺陷通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的制劑企業(yè)（http：//www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html）；二是成為第一家全部采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。維生素C、維生素C鈉不僅在行業(yè)內(nèi)率先通過FDA認(rèn)證，更重要的是以此實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際藥品最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的內(nèi)涵。
 
　　早在2003年，石藥集團(tuán)就吹響了向國(guó)際高端市場(chǎng)進(jìn)軍的號(hào)角，通過質(zhì)量管理體系的完善、人員的優(yōu)化，以及軟、硬件的全速匹配，大力實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略，積極對(duì)接國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)，在國(guó)際認(rèn)證的征程上拿下一個(gè)又一個(gè)“戰(zhàn)地堡壘”。目前，該集團(tuán)所有生產(chǎn)車間都通過了ISO9000國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14000環(huán)境質(zhì)量管理體系認(rèn)證和OHSAS18000職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證。目前已有咖啡因、維生素C、維生素B12、阿莫西林等12個(gè)原料藥產(chǎn)品取得了歐盟COS認(rèn)證，固體制劑、小容量注射劑和粉針劑還通過了澳大利亞的TGA認(rèn)證和南非的MCC認(rèn)證。（王玲）

Tags：石藥;維生素C

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