關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的一些體會(huì)
(0)核心提示：我接觸臨床試驗(yàn)時(shí)間到現(xiàn)在已經(jīng)多年了，從最早的被領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)行推入這個(gè)行業(yè)到主動(dòng)要求主管這個(gè)工作，又到因?yàn)樵诩瘓F(tuán)內(nèi)部組織臨床試驗(yàn)而小有名氣而沾沾自喜，而到被集團(tuán)公司市場(chǎng)部收編而成為一個(gè)處方藥產(chǎn)品經(jīng)理，這個(gè)過程的風(fēng)風(fēng)雨雨、酸甜苦辣只有經(jīng)歷過的人才能知
我接觸臨床試驗(yàn)時(shí)間到現(xiàn)在已經(jīng)多年了，從最早的被領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)行推入這個(gè)行業(yè)到主動(dòng)要求主管這個(gè)工作，又到因?yàn)樵诩瘓F(tuán)內(nèi)部組織臨床試驗(yàn)而小有名氣而沾沾自喜，而到被集團(tuán)公司市場(chǎng)部收編而成為一個(gè)處方藥產(chǎn)品經(jīng)理，這個(gè)過程的風(fēng)風(fēng)雨雨、酸甜苦辣只有經(jīng)歷過的人才能知道。現(xiàn)在應(yīng)版主的要求，寫一篇命題作文。
我現(xiàn)在把個(gè)人在接觸到的臨床試驗(yàn)中只是談一些個(gè)人的在工作中的感受和碰到的問題，因?yàn)槲沂窃谝患抑?a target="_blank">藥企業(yè)，所以我主要接觸中成藥，所以主要就中藥方面的一些體會(huì)談一下。
有不對(duì)的地方大家提出指正。
1、 首先要在內(nèi)部明確你的試驗(yàn)是為新藥注冊(cè)還是為了市場(chǎng)推廣工作，這一點(diǎn)對(duì)這中藥尤為重要，因?yàn)檎f是中藥，其實(shí)主要的應(yīng)用的醫(yī)生還是西醫(yī)（因?yàn)橹嗅t(yī)院往往開湯藥和醫(yī)院制劑）所以中成藥在中醫(yī)院的總體銷售量并不大。從理論上來說如果能把注冊(cè)試驗(yàn)的資料用于市場(chǎng)推廣那是最理想的情況，但是在實(shí)際操作中不太可能，因?yàn)槭紫任麽t(yī)和中醫(yī)就是一對(duì)矛盾的主題，很多中醫(yī)的觀點(diǎn)西醫(yī)不接受，但是注冊(cè)試驗(yàn)又要求中藥的臨床試驗(yàn)中又必須有具有中醫(yī)的特色，為試驗(yàn)進(jìn)度所以注冊(cè)試驗(yàn)一般最好只邀請(qǐng)中醫(yī)院參加；而西醫(yī)一般對(duì)中醫(yī)做的結(jié)果又是不屑一顧，因此我們經(jīng)常開玩笑，對(duì)中藥的臨床試驗(yàn)，注冊(cè)試驗(yàn)只要是60分即可，而市場(chǎng)推廣工作面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手又是跨國(guó)企業(yè)的機(jī)理各方面都比較完善的藥品，因此還需要進(jìn)一步針對(duì)西醫(yī)的病種、癥狀，以及可能的作用靶點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)研究這時(shí)候可能我們對(duì)試驗(yàn)的要求就是椎低80分了。這就是注冊(cè)試驗(yàn)和市場(chǎng)推廣試驗(yàn)的差別。
2、 明確了試驗(yàn)的目的，就可以根據(jù)目的不同進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)了，一般對(duì)于注冊(cè)試驗(yàn)主要參考按《中藥新藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行就可了，不要加太多的內(nèi)容，多了也是白做，費(fèi)錢費(fèi)力不討好，只要符合注冊(cè)要求就好了；方案設(shè)計(jì)主要也以中醫(yī)的病證為主，現(xiàn)在的醫(yī)院也以做過類似品種的醫(yī)院，便于流水線操作。而對(duì)于用于市場(chǎng)推廣的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，如果條件允許盡量請(qǐng)國(guó)內(nèi)權(quán)威的專家牽頭，以便以后推廣時(shí)有代言人。內(nèi)容也要以西醫(yī)醫(yī)生能夠看的懂的癥狀等一些指標(biāo)為主，如果有信心盡量使用未來的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品作為對(duì)照，因?yàn)檫@時(shí)候的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面就可以以自己的需求為主突出自己產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，打擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品
3、 在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中，注冊(cè)試驗(yàn)，一般用較為專業(yè)的人員作為監(jiān)察員，如果不行就聘請(qǐng)CRO來操作整個(gè)流程較為專業(yè)；而在市場(chǎng)推廣的臨床試驗(yàn)中，盡量由公司內(nèi)部的產(chǎn)品經(jīng)理（少量能力較強(qiáng)的醫(yī)藥代表也可）作為監(jiān)察員，一是可以是代表盡快明確專家隊(duì)伍，建立檔案，為以后的大規(guī)模的開展推廣打下基礎(chǔ)。
以上是我對(duì)版主的命題提出的個(gè)人的一些粗淺的看法，有要詳細(xì)討論可在論壇或QQ群均可。
稅務(wù)核查風(fēng)暴下，已有醫(yī)藥企業(yè)在注銷隨著財(cái)政部下發(fā)通知要核查77家醫(yī)藥企的業(yè)財(cái)務(wù)問題，各地查稅的風(fēng)聲也越來越近。近日，有藥企人士透露，其所在公司已開始著手注銷子公司。...
363個(gè)藥品暫停掛網(wǎng)！多個(gè)大品種遭質(zhì)疑、投訴6月18日，廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)處發(fā)布《關(guān)于要求被質(zhì)疑、投訴品種進(jìn)行價(jià)格澄清的通知》（下稱《通知》），并暫停被質(zhì)疑、投訴品種的網(wǎng)上交易資格?！锻ㄖ犯郊@示，因價(jià)格問題，需要進(jìn)行澄清的涉及363個(gè)藥品，不乏大品種。...
多家知名醫(yī)械公司被查涉嫌在中國(guó)行賄，美國(guó)證券交易委員調(diào)查西門子、GE和飛利浦。...
江蘇實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師信用管理 掛證等行為進(jìn)入負(fù)面信用清單江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師信用管理暫行辦法，掛證等行為進(jìn)入負(fù)面信用清單。...
剛剛！廣東發(fā)布重要文件，影響所有醫(yī)藥人6月3日，廣東省衛(wèi)健委、廣東省中醫(yī)藥局聯(lián)合關(guān)印發(fā)《廣東省分級(jí)診療常見病種目錄相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)》）。...
整治風(fēng)暴下，一批又一批藥店退出整治風(fēng)暴下，一批又一批藥店退出。 近日，據(jù)濰坊日?qǐng)?bào)報(bào)道，在打擊零售藥店違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治中，繼此前6家藥店被撤銷GSP證書并停運(yùn)之后，濰坊又有14家藥店被撤銷或收回GSP證書，并停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。...
2019年醫(yī)藥“反腐”大動(dòng)作！一批院長(zhǎng)落馬日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委召“開廉政工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作會(huì)議”，全面部署2019年反腐敗工作。...
多名執(zhí)業(yè)藥師，掛證被查處自從全國(guó)上下嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證以來，情況怎么樣？有媒體進(jìn)行了調(diào)研。顧客張先生告訴媒體“從來沒見過藥師”，張先生說，后來墻上掛上了藥師證，照片上的人偶爾能碰上幾次。...
20個(gè)輔助用藥名單，疑似流出近日，行業(yè)流傳石家莊衛(wèi)健委《關(guān)于醫(yī)療領(lǐng)域輔助用藥問題專項(xiàng)整治工作的補(bǔ)充通知》（下稱《通知》）。20個(gè)輔助用藥流出：腦苷肌肽、曲克蘆丁、小牛血清去蛋白......（詳見附件）...
最新！國(guó)家醫(yī)保調(diào)入、調(diào)出品種分析（附名單）按國(guó)家醫(yī)保局公布的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》，2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為五個(gè)階段...
多家藥企高管收入公開！最高2億（附名單）名上市公司CEO薪酬公布，百濟(jì)神州的歐雷強(qiáng)以1.88億元位列第二，此外，吳曉濱的收入也被媒體公開——約合人民幣1.45億元。...
534家醫(yī)院將被接受突擊、臨時(shí)的不定期檢查兩年內(nèi)，534家二、三醫(yī)院將被接受突擊、臨時(shí)的不定期檢查！其中醫(yī)用耗材監(jiān)控、耗材公司產(chǎn)品熔斷、停用必須進(jìn)行！...